Trends
쌓인 자료를 흐름으로 엮는 섹션입니다.
FDA · 2025
의약품과 의료기기 모두에서 data relevance, reliability, non-interventional design justification, AI lifecycle management를 더 구체적으로 요구하는 흐름이 뚜렷합니다.
EMA · 2025
reflection paper와 roadmap 흐름을 보면, 유럽은 design-first, provenance, registry quality, protocol-driven RWE 언어를 더 분명하게 만들고 있습니다.
PMDA · 9999
AI 활용은 신호로 보이지만, 현재 PMDA의 핵심축은 review practice, pharmacovigilance, post-marketing oversight를 어떻게 운영 언어로 남기느냐에 더 가깝습니다.
MFDS · 2025
국내 개발자와 분석가 입장에서는 기술 소개보다 설명 책임을 늘리는 문서가 많아지고 있고, AI와 통계 문서를 통해 제출 언어를 정비하는 흐름이 보입니다.
ICH · Current
현재 시점에서 ICH는 RWE 자체보다 clinical trials, efficacy, multidisciplinary alignment를 통해 글로벌 개발 문장을 어떻게 표준화할지에 더 가까운 신호를 줍니다.
CDISC · Current
실무적으로는 SDTM/ADaM 같은 익숙한 제출 언어를 유지하면서도, real-world data를 규제 가능한 구조로 설명하는 표준 층을 확장하는 흐름으로 읽을 수 있습니다.
OHDSI · Current
OMOP CDM, phenotype 정의, 네트워크 연구, 오픈소스 실행 구조를 통해 연구 질문을 여러 데이터베이스에서 반복 가능하게 만드는 방향이 여전히 핵심입니다.
Regulatory Reading · 11 min
현재 규제기관 흐름을 보면 공통적으로는 설계 엄밀성, 데이터 provenance, lifecycle management가 강화되고 있고, 기관별로는 FDA의 제출 언어, EMA의 design-first rigor, PMDA의 review-safety 연계, 식약처의 국내 실무 번역이 두드러집니다.
읽기Trend · 5 min
최근 몇 년의 흐름은 sophisticated model보다 design transparency와 protocol thinking을 더 중시하는 방향입니다.
읽기Trend · 5 min
최신 문서들은 데이터가 많다는 사실보다, 그 데이터가 질문에 맞는지와 편향 통제가 가능한지를 반복해서 묻습니다.
읽기Category
Regulatory Reading · 11 min
현재 규제기관 흐름을 보면 공통적으로는 설계 엄밀성, 데이터 provenance, lifecycle management가 강화되고 있고, 기관별로는 FDA의 제출 언어, EMA의 design-first rigor, PMDA의 review-safety 연계, 식약처의 국내 실무 번역이 두드러집니다.
읽기Trend · 5 min
최신 문서들은 데이터가 많다는 사실보다, 그 데이터가 질문에 맞는지와 편향 통제가 가능한지를 반복해서 묻습니다.
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Trend · 5 min
최근 몇 년의 흐름은 sophisticated model보다 design transparency와 protocol thinking을 더 중시하는 방향입니다.
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